Nieuws uit de sector

Maak onderscheid tussen medische maskers en niet-medische maskers via registratie- en controle-informatie van de overheid

2020-07-02

Sindsmedische maskersin de meeste landen of regio’s zijn geregistreerd of gecontroleerd op basis van medische hulpmiddelen, kunnen consumenten zich verder onderscheiden via relevante registratiecontrole-informatie. Het volgende neemt drie landen en regio's in China, de Verenigde Staten en Europa als voorbeelden voor analyse.

China

Medische maskersbehoren tot de tweede categorie medische hulpmiddelen in China en worden geregistreerd en beheerd door de provinciale afdeling voor geneesmiddelenregulering. U kunt het toegangsnummer van het medische apparaat opvragen door het medische apparaat te controleren. De link is:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/

 

Verenigde Staten

Maskerproducten die zijn goedgekeurd door de Amerikaanse FDA kunnen via de officiële website worden opgevraagd om het nummer van het registratiecertificaat te controleren. De link is:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

Bovendien is het volgens het laatste FDA-beleid momenteel een masker dat Chinese normen herkent wanneer aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan. De links naar de geautoriseerde bedrijven zijn:

https://www.fda.gov/media/136663/download

 

EU

Medische maskersdie naar de EU worden geëxporteerd, kunnen worden opgevraagd via geautoriseerde kennisgevende instanties. Onder hen is het adres van de meldende instanties die zijn geautoriseerd door de EU-richtlijn betreffende medische hulpmiddelen 93/42/EEG (MDD):

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

 

Het informatieadres van de aangemelde instantie die is geautoriseerd door de EU Medical Device Regulations EU 2017/745 (MDR) is:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34